ISO 42001 et AI Act : différences et complémentarité pour les PME

L'ISO/IEC 42001:2023 est une norme volontaire de système de management de l'IA. L'AI Act, c'est-à-dire le règlement (UE) 2024/1689, est un texte obligatoire qui fixe des obligations selon le niveau de risque des systèmes. La norme aide à structurer la gouvernance et la preuve, mais elle ne donne aucune présomption de conformité à l'AI Act.

L'essentiel en 30 secondes

  • L'ISO/IEC 42001:2023 est une norme volontaire et certifiable de système de management de l'IA (AIMS). L'AI Act est un règlement européen obligatoire, assorti de sanctions.
  • L'ISO 42001 structure la gouvernance interne. L'AI Act impose des obligations selon quatre niveaux de risque : inacceptable, haut risque, transparence et minimal.
  • La certification ISO 42001 ne donne aucune présomption de conformité : seules les normes harmonisées, citées au Journal officiel de l'UE, en donnent une (Art. 40).
  • Selon la Commission européenne, les objectifs et les définitions de l'ISO 42001 ne sont pas alignés sur le système de gestion de la qualité exigé par l'AI Act (Art. 17).
  • Sanctions AI Act (Art. 99) : jusqu'à 35 M€ ou 7 % du CA pour les pratiques interdites, 15 M€ ou 3 % pour les obligations des opérateurs et la transparence. Le palier le plus bas, 7,5 M€ ou 1 %, vise les informations inexactes. Une PME se voit appliquer le montant le plus bas des deux.

1. Introduction : contexte et objectifs

Deux textes structurent la conformité IA en Europe. Le premier, l'ISO/IEC 42001:2023, est une norme internationale publiée en décembre 2023. Elle définit les exigences d'un système de management de l'intelligence artificielle (SMIA, ou AIMS en anglais). Le second, le règlement (UE) 2024/1689, est entré en vigueur le 1er août 2024. Il s'applique aux fournisseurs et aux déployeurs de systèmes d'IA dans l'Union européenne (Art. 2), selon un calendrier échelonné.

Les deux instruments se croisent mais ne se confondent pas. L'un relève de la normalisation volontaire et de l'amélioration continue. L'autre relève du droit de l'Union européenne, assorti de sanctions administratives.

Pour une PME française, la question n'est pas de choisir : l'AI Act s'applique dans tous les cas, la norme est un outil facultatif. Cet article précise ce qui les distingue, ce qui se recoupe et ce que la certification ne couvre pas. Le sujet plus large est traité dans le guide AI Act pour les PME françaises et sur la page ISO 42001 pour les PME : gouvernance et certification. La définition de l'AIMS est détaillée dans l'article Qu'est-ce qu'un AIMS ?

Définition synthétique de l'ISO/IEC 42001:2023

L'ISO/IEC 42001:2023 spécifie les exigences pour établir, mettre en œuvre, maintenir et améliorer un système de management de l'IA au sein d'une organisation. Elle suit la structure HLS (High-Level Structure) commune aux normes ISO de management (ISO 9001, ISO 27001, ISO 14001), facilitant l'intégration dans un système de management existant.

Définition synthétique du EU AI Act

Le Règlement (UE) 2024/1689 établit des règles harmonisées sur l'intelligence artificielle. Il classe les systèmes d'IA selon quatre niveaux de risque, interdit certaines pratiques (Article 5), et impose des obligations spécifiques aux systèmes à haut risque (Articles 8 à 27) ainsi qu'aux modèles d'IA à usage général (Articles 51 à 56).

Pourquoi les PME françaises sont concernées

L'AI Act ne prévoit aucun seuil d'exemption fondé sur la taille de l'entreprise. Une PME qui fournit ou déploie un système d'IA à haut risque est soumise aux mêmes obligations qu'un grand groupe. Le règlement prévoit toutefois des mesures de soutien aux PME (Art. 62), dont l'accès prioritaire aux bacs à sable réglementaires, et un plafond d'amende plus bas (Art. 99(6)).

2. Objectifs et portée : gestion interne contre régulation externe

L'ISO 42001 et l'AI Act poursuivent deux finalités distinctes mais convergentes : la maîtrise des risques liés à l'IA. Leur logique d'action diverge nettement.

Finalité de l'ISO 42001

L'ISO 42001 vise l'amélioration continue de la gouvernance interne. Elle impose à l'organisation de définir une politique IA (clause 5.2), de cerner les attentes de ses parties intéressées, d'apprécier ses risques et opportunités, et de documenter ses décisions tout au long du cycle de vie des systèmes. La norme aide à construire une culture organisationnelle autour de l'IA responsable.

Finalité du EU AI Act

L'AI Act vise la protection des droits fondamentaux, de la santé et de la sécurité des personnes au sein de l'Union européenne. Son périmètre est extra-territorial : un fournisseur établi hors UE qui met un système d'IA à disposition sur le marché européen est soumis au règlement (Article 2).

Portée comparée

Critère ISO/IEC 42001:2023 EU AI Act (Règlement 2024/1689)
Nature Norme internationale volontaire Règlement européen contraignant
Périmètre Défini par l'organisation (systèmes d'IA développés, fournis ou utilisés) Systèmes d'IA mis sur le marché ou utilisés en UE
Finalité Gouvernance et amélioration continue Protection des droits fondamentaux
Mise en œuvre Système de management Obligations par classe de risque
Contrôle Audit de certification par un organisme tiers, de préférence accrédité Surveillance du marché (autorité nationale)
Sanction Perte du certificat Amendes administratives (Art. 99) : jusqu'à 35 M€ ou 7 % du CA mondial

3. Structure et exigences : comparaison des approches

Comprendre la structure interne des deux textes permet de mesurer leurs zones de recouvrement et leurs spécificités.

Architecture de l'ISO 42001

La norme suit la structure commune des normes ISO de management (HLS) et comporte 10 clauses :

  1. Domaine d'application
  2. Références normatives
  3. Termes et définitions
  4. Contexte de l'organisation
  5. Leadership
  6. Planification (risques et opportunités, appréciation et traitement des risques liés à l'IA, évaluation d'impact des systèmes d'IA, objectifs)
  7. Support (ressources, compétences, communication)
  8. Fonctionnement (planification et maîtrise opérationnelles, appréciation et traitement des risques, évaluation d'impact)
  9. Évaluation des performances (audit interne, revue de direction)
  10. Amélioration

L'Annexe A liste 38 contrôles regroupés en 9 objectifs, couvrant la politique IA, l'organisation interne, les ressources, l'évaluation des impacts, le cycle de vie, les données, les informations aux parties intéressées, l'utilisation des systèmes et les relations avec les tiers.

Architecture du EU AI Act

L'AI Act est structuré autour d'une pyramide de risques :

Niveau de risque Exemples Régime applicable
Inacceptable (Art. 5) Notation sociale, manipulation nuisible, moissonnage non ciblé d'images faciales Interdiction depuis le 2 février 2025
Élevé (Annexe III + Art. 6) Recrutement, scoring crédit, biométrie, infrastructures critiques Obligations strictes (Art. 8-27)
Limité (Art. 50) Chatbots, deepfakes, contenu généré Transparence obligatoire
Minimal Filtres anti-spam, jeux vidéo IA Pas de règle spécifique ; codes de conduite volontaires (Art. 95)

Les obligations du fournisseur d'un système à haut risque incluent : système de gestion des risques (Art. 9), gouvernance des données (Art. 10), documentation technique (Art. 11), traçabilité des journaux (Art. 12), transparence envers les déployeurs (Art. 13), supervision humaine (Art. 14), exactitude, robustesse et cybersécurité (Art. 15), système de gestion de la qualité (Art. 17). Elles s'appliquent à partir du 2 décembre 2027 pour l'Annexe III et du 2 août 2028 pour l'Annexe I. La maîtrise de l'IA (Art. 4) s'applique, elle, à tous les fournisseurs et déployeurs.

Points communs entre les deux référentiels

  • Gestion des risques formalisée et documentée
  • Documentation systématique du cycle de vie
  • Évaluation de la qualité des données
  • Mécanismes de supervision humaine
  • Évaluation continue des performances

Un point mérite attention : l'Article 17 de l'AI Act exige un système de gestion de la qualité pour les fournisseurs de systèmes à haut risque. Selon la FAQ de la Commission européenne sur la normalisation, l'ISO/IEC 42001:2023 aide à mettre en place un système de management de l'IA, mais ses objectifs et ses définitions ne sont pas alignés sur le système de gestion de la qualité exigé par l'AI Act. La Commission a demandé une nouvelle norme consacrée à ce sujet. Le recoupement est donc partiel.

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4. Différences clés : norme contre régulation

Trois axes structurent la distinction entre les deux référentiels : la nature juridique, le mode de contrôle et la sanction.

Nature juridique

L'ISO 42001 est une norme privée publiée par l'Organisation internationale de normalisation. Son adoption est volontaire. Aucune autorité publique n'impose sa mise en œuvre.

L'AI Act est un règlement européen. Il a force de loi dans les 27 États membres dès son entrée en application, sans transposition nationale nécessaire (Article 288 TFUE).

Mode de contrôle

L'ISO 42001 fait l'objet d'un audit de certification par un organisme tiers, de préférence accrédité (en France, par le Cofrac). En règle générale, le certificat est valable trois ans, avec des audits de surveillance annuels. Voir l'article sur le choix d'un organisme certificateur.

L'AI Act prévoit, pour les systèmes à haut risque, une évaluation de conformité (Art. 43). Pour les systèmes de l'Annexe III autres que la biométrie, elle repose sur le contrôle interne du fournisseur (Annexe VI). Pour la biométrie, le fournisseur choisit le contrôle interne ou un organisme notifié (Annexe VII) s'il a appliqué des normes harmonisées, et recourt à l'organisme notifié dans le cas contraire. La surveillance du marché est exercée par les autorités nationales compétentes : voir l'article sur les autorités compétentes en France.

Sanction

Aucune sanction publique n'est attachée à l'ISO 42001 : un écart d'audit peut conduire à la non-délivrance, à la suspension ou au retrait du certificat.

L'AI Act prévoit trois plafonds de sanctions (Article 99) :

Type d'infraction Plafond
Pratiques interdites (Art. 5) 35 M€ ou 7 % du CA mondial annuel
Manquement aux obligations des opérateurs et à la transparence (Art. 50) 15 M€ ou 3 % du CA mondial annuel
Informations inexactes, incomplètes ou trompeuses 7,5 M€ ou 1 % du CA mondial annuel

Pour les PME et les start-ups, le plafond appliqué est le plus bas des deux montants (Art. 99(6)). Le détail figure sur la page Sanctions AI Act pour une PME et dans l'article sur l'Article 99.

Tableau de synthèse des différences

Critère ISO 42001 EU AI Act
Type Norme volontaire Règlement obligatoire
Émetteur ISO/IEC Parlement et Conseil de l'UE
Cible Organisation Systèmes d'IA
Approche Amélioration continue Conformité par risque
Calendrier Adoption libre Échéances de 2025 à 2028
Preuve Certificat Documentation technique + déclaration UE de conformité

5. Complémentarité : l'ISO 42001 comme outil pour l'AI Act

Les deux référentiels se recoupent sur plusieurs points, mais le recoupement reste partiel. Les correspondances ci-dessous sont indicatives : aucun texte officiel ne les établit.

Mapping pratique entre clauses ISO 42001 et articles AI Act

Exigence ISO 42001 Article AI Act proche
Clauses 6.1.2 et 6.1.3 (puis 8.2 et 8.3) : appréciation et traitement des risques liés à l'IA Art. 9 : système de gestion des risques
Annexe A, objectif A.7 : données pour les systèmes d'IA Art. 10 : données et gouvernance des données
Annexe A, objectif A.6 : cycle de vie, dont la documentation technique Art. 11 : documentation technique
Annexe A, objectif A.6 : cycle de vie, dont l'enregistrement des journaux d'événements Art. 12 : tenue de registres
Annexe A, objectif A.8 : informations pour les parties intéressées Art. 13 : transparence et information des déployeurs
Annexe A, objectif A.9 : utilisation responsable des systèmes d'IA Art. 14 : contrôle humain (recoupement limité)
Annexe A, objectif A.6 : vérification et validation Art. 15 : exactitude, robustesse, cybersécurité
Clauses 5 (leadership), 7.5 (informations documentées) et 9.2 (audit interne) Art. 17 : système de gestion de la qualité (recoupement partiel)

Bénéfice pour les PME

Une PME qui met en place un système de management ISO 42001 dispose d'une ossature documentaire et procédurale utile à la conformité AI Act, sans qu'elle suffise. Les efforts se mutualisent en partie ; l'AI Act ajoute ses propres exigences.

Concrètement :

  • L'inventaire des systèmes d'IA tenu dans le cadre du système de management (périmètre, ressources documentées) facilite l'enregistrement dans la base de données de l'UE prévu à l'Article 49 pour les systèmes de l'Annexe III.
  • L'évaluation d'impact des systèmes d'IA de l'ISO 42001 (clause 6.1.4, réalisée en 8.4) peut alimenter l'analyse d'impact sur les droits fondamentaux (FRIA) de l'Article 27, exigée de certains déployeurs seulement. L'évaluation d'impact ISO est une exigence de la norme, pas une obligation de l'AI Act. Voir l'article sur la conduite d'une évaluation d'impact AISIA.
  • L'audit interne ISO 42001 (clause 9.2) permet de vérifier que les procédures sont appliquées ; il peut aider un fournisseur à contrôler son système de gestion de la qualité (Art. 17).

Articulation avec d'autres normes

L'ISO 42001 dialogue avec :

  • ISO/IEC 27001:2022 — sécurité de l'information (utile pour la cybersécurité de l'Art. 15)
  • ISO/IEC 23894:2023 — gestion des risques IA (méthodologie complémentaire)
  • ISO/IEC 27701 — management de la protection de la vie privée (interface RGPD)

Pour une PME qui détient déjà une certification ISO 27001, plusieurs processus communs (contexte, leadership, audit interne, revue de direction, amélioration) peuvent être mutualisés avec l'ISO 42001, dont la structure suit les mêmes clauses 4 à 10. Voir l'article sur la certification combinée ISO 27001 et 42001.

6. Présomption de conformité : ce que l'ISO 42001 n'apporte pas

Voici ce que disent les textes.

Ce que l'AI Act dit sur les normes harmonisées

L'Article 40(1) du règlement (UE) 2024/1689 prévoit une présomption de conformité lorsqu'un système d'IA à haut risque est conforme à des normes harmonisées dont les références sont publiées au Journal officiel de l'Union européenne, dans la mesure où ces normes couvrent les exigences concernées.

L'ISO 42001 n'est pas une norme harmonisée au sens de l'Article 40. Selon la Commission européenne, les premières normes harmonisées pour l'AI Act, élaborées par le CEN-CENELEC (comité JTC 21), sont attendues en 2026 ; la Commission évaluera ensuite si leurs références peuvent être publiées au Journal officiel, ce qui ouvrira la présomption de conformité. La Commission a par ailleurs demandé une nouvelle norme sur le système de gestion de la qualité, car les objectifs et les définitions de l'ISO 42001 ne sont pas alignés sur ceux de l'AI Act.

Ce que la certification ISO 42001 apporte juridiquement

La certification ISO 42001 ne confère aucune présomption de conformité à l'AI Act. Elle apporte toutefois deux éléments utiles :

  1. Une preuve de démarche : un système de management documenté et audité par un organisme tiers montre les mesures mises en œuvre.
  2. Un appui pour l'appréciation des sanctions : l'Article 99(7) cite parmi les critères de fixation de l'amende le degré de coopération avec les autorités (f), le degré de responsabilité de l'opérateur compte tenu des mesures techniques et organisationnelles mises en œuvre (g) et les actions prises pour atténuer le préjudice (j). Un système de management documenté aide à établir ces mesures ; la certification n'est pas un critère légal.

Ce que la certification ISO 42001 n'apporte pas

Elle ne dispense jamais :

  • De l'enregistrement des systèmes à haut risque (Art. 49)
  • Du marquage CE et de la déclaration UE de conformité (Art. 47-48)
  • De l'évaluation de conformité (Art. 43)
  • De la nomination d'un mandataire si le fournisseur est hors UE (Art. 22)
  • Des obligations de transparence de l'Article 50

Toute communication suggérant que « la certification ISO 42001 suffit pour l'AI Act » est juridiquement fausse. regulia ne formule pas cette promesse.

7. Impact sur les PME françaises : obligations et avantages

Pour une PME entre 10 et 250 salariés, la mise en conformité doit être pensée par étapes et hiérarchisée par le risque réel.

Obligations AI Act les plus fréquentes pour les PME

Cas d'usage PME Classe AI Act Obligation principale
Outil de tri de CV Haut risque (Annexe III, point 4 a) Obligations du déployeur (Art. 26) ou du fournisseur (Art. 8 à 17), à partir du 2 décembre 2027
Chatbot client Risque de transparence (Art. 50) Information de la personne qu'elle échange avec une IA
Détection de fraude financière Exclue du scoring de crédit de l'Annexe III (point 5 b) ; à classer selon l'usage Évaluation de la classification (Art. 6)
Outil de scoring de crédit Haut risque (Annexe III, point 5 b) Exigences des Art. 8 à 15 et obligations des Art. 16 à 27
Génération de contenu marketing Risque de transparence Marquage par le fournisseur (Art. 50(2)) ; étiquetage des hypertrucages par le déployeur (Art. 50(4))
Analyse d'images médicales Haut risque (Annexe I, règlement sur les dispositifs médicaux) Évaluation de conformité sectorielle et exigences de l'AI Act, à partir du 2 août 2028

Avantages stratégiques de l'ISO 42001 pour la PME

  • Preuve de démarche : un certificat délivré par un organisme tiers donne aux clients et aux partenaires un élément d'assurance indépendant sur le système de management.
  • Acculturation interne : la démarche ISO mobilise les équipes autour d'une compréhension partagée des risques IA.
  • Préparation au contrôle : en cas de contrôle d'une autorité de surveillance du marché, l'organisation présente un dossier structuré.

Stratégie recommandée pour une PME française

  1. Cartographier d'abord les systèmes d'IA en usage (inventaire, périmètre du système de management ISO 42001 et enregistrement de l'Art. 49 pour les systèmes concernés).
  2. Classer chaque système selon l'AI Act (Art. 6 et Annexe III).
  3. Pour les systèmes à haut risque, construire d'abord la conformité AI Act (obligatoire), puis adosser la démarche ISO 42001.
  4. Pour les PME exposées à des marchés réglementés (santé, banque, RH), envisager la certification ISO 42001 une fois la conformité AI Act engagée.

Le vocabulaire technique de cette section est défini dans le glossaire AI Act.

Passez des obligations aux documents

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8. Étapes pour une mise en œuvre harmonisée

Voici une feuille de route en quatre étapes, applicable à une PME française de moins de 250 salariés. Les durées dépendent de la taille de l'organisation et des systèmes concernés : voir l'article sur les délais d'une certification ISO 42001.

Étape 1 — Cartographier et évaluer

  • Recenser tous les systèmes d'IA utilisés ou développés : SaaS tiers, modèles internes, agents conversationnels, outils RH.
  • Pour chaque système, qualifier le rôle de la PME : fournisseur (Art. 3(3)), déployeur (Art. 3(4)), importateur (Art. 3(6)), distributeur (Art. 3(7)).
  • Classer chaque système selon la pyramide AI Act.
  • Lancer en parallèle l'analyse du contexte ISO 42001 (clauses 4 et 6).

Étape 2 — Construire le système de management

  • Adopter une politique IA signée par la direction (clause 5.2 de l'ISO 42001) et, pour un fournisseur de système à haut risque, des politiques et procédures écrites (Art. 17). Voir le modèle de politique IA.
  • Désigner un responsable IA, en veillant à l'absence de conflit d'intérêts si le rôle est confié au DPO (Art. 38(6) du RGPD).
  • Tenir le registre des systèmes d'IA. Un modèle de registre (Excel) est disponible gratuitement.
  • Définir les processus : gestion des risques, gouvernance des données, journalisation, supervision humaine.

Étape 3 — Aligner et documenter

  • Pour chaque système à haut risque, produire la documentation technique de l'Annexe IV de l'AI Act.
  • Conduire la FRIA (Art. 27) pour les déployeurs concernés.
  • Mettre en place la procédure de surveillance post-commercialisation (Art. 72).
  • Préparer la déclaration UE de conformité (Annexe V) si fournisseur.

Étape 4 — Auditer et améliorer

  • Audit interne ISO 42001 (clause 9.2).
  • Revue de direction à intervalles planifiés (clause 9.3).
  • Surveillance des incidents graves (Art. 73 AI Act).
  • Audit de certification ISO 42001 si l'organisation choisit la voie certificatoire.

Calendrier réglementaire AI Act à retenir

Date Obligation
2 février 2025 Interdictions (Art. 5) et maîtrise de l'IA (Art. 4)
2 août 2025 Modèles d'IA à usage général + gouvernance + sanctions
2 août 2026 Obligations de transparence de l'Article 50 (chatbots, contenus générés par IA)
2 décembre 2026 Nouvelle interdiction (contenus intimes non consentis ou pédocriminels) ; marquage lisible par machine des contenus générés pour les systèmes déjà sur le marché avant le 2 août 2026
2 décembre 2027 Systèmes à haut risque de l'Annexe III (report par le règlement (UE) 2026/1744)
2 août 2028 Systèmes à haut risque relevant de l'Annexe I (réglementations sectorielles)

FAQ

Quelle est la différence principale entre l'ISO 42001 et le EU AI Act ?

L'ISO 42001 est une norme volontaire de management de l'intelligence artificielle. L'AI Act est un règlement européen obligatoire. La première structure la gouvernance interne d'une organisation. Le second impose des obligations juridiques pour les systèmes d'IA selon leur niveau de risque. La certification ISO 42001 renforce la maturité organisationnelle ; seule la conformité à l'AI Act répond aux obligations légales et évite les sanctions (Art. 99).

L'ISO 42001 peut-elle remplacer les obligations du EU AI Act ?

Non. La certification ISO 42001 ne dispense d'aucune obligation prévue par le règlement (UE) 2024/1689. Elle peut faciliter la mise en œuvre opérationnelle de certaines exigences, mais elle ne se substitue ni à l'enregistrement de l'Art. 49, ni à la déclaration UE de conformité de l'Art. 47, ni à l'évaluation de conformité de l'Art. 43. Elle n'équivaut pas non plus au système de gestion de la qualité de l'Art. 17, selon la Commission européenne.

Comment l'ISO 42001 peut-elle aider à se conformer au EU AI Act ?

L'ISO 42001 fournit un cadre méthodologique structuré : politique IA, appréciation des risques, données, informations documentées, audit interne. Ces éléments recoupent en partie plusieurs exigences des Articles 9 à 17 de l'AI Act. Une PME peut s'en servir pour bâtir une ossature documentaire, à condition de la compléter par les obligations propres à l'AI Act (FRIA pour les déployeurs concernés, marquage CE, surveillance après commercialisation pour les fournisseurs).

Quelles sont les sanctions pour non-conformité au EU AI Act pour les PME ?

L'Article 99 du règlement (UE) 2024/1689 prévoit trois paliers : 35 M€ ou 7 % du chiffre d'affaires mondial pour les pratiques interdites, 15 M€ ou 3 % pour les manquements aux obligations des opérateurs (fournisseurs, déployeurs…) et à la transparence (Art. 50). Le palier le plus bas, 7,5 M€ ou 1 %, vise les informations inexactes, incomplètes ou trompeuses fournies aux organismes notifiés ou aux autorités. Pour une PME, c'est le montant le plus bas des deux qui s'applique (Art. 99(6)). Voir la page Sanctions AI Act pour une PME.

Où puis-je trouver plus d'informations sur l'ISO 42001 et le EU AI Act ?

Sur regulia : le guide AI Act pour les PME françaises, la page ISO 42001 pour les PME, le glossaire AI Act et la page sources officielles. Côté institutions : artificialintelligenceact.eu (texte consolidé annoté), eur-lex.europa.eu (version officielle), ai-act-service-desk.ec.europa.eu (Commission européenne), cnil.fr (fiches pratiques IA) et iso.org (norme ISO/IEC 42001:2023).

Sources officielles


Cet article fournit des informations générales sur l'EU AI Act applicables aux PME françaises. Il ne constitue pas un conseil juridique. Pour toute décision opérationnelle, faites valider votre démarche par votre DPO ou conseil juridique. regulia décline toute responsabilité quant à l'usage qui peut être fait de ces informations.

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