L'essentiel en 30 secondes
- L'Article 6 du Règlement (UE) 2024/1689 ouvre deux voies vers le haut risque : un produit de l'Annexe I soumis à une évaluation de conformité par un tiers (Art. 6(1)), ou un domaine de l'Annexe III (Art. 6(2)).
- Un système de l'Annexe III n'est pas à haut risque s'il ne présente pas de risque important et remplit l'une des conditions de l'Art. 6(3). Cette dérogation ne joue jamais en cas de profilage de personnes physiques.
- Le fournisseur qui estime qu'un système de l'Annexe III n'est pas à haut risque documente son analyse avant la mise sur le marché et l'enregistre dans la base de données de l'UE (Art. 6(4) et 49(2)).
- Un système à haut risque déclenche une évaluation de conformité (Art. 43), une documentation technique (Art. 11) et les obligations des Articles 8 à 27.
- Dates : Annexe III à partir du 2 décembre 2027, Annexe I à partir du 2 août 2028, selon le règlement (UE) 2026/1744 (« Omnibus IA »).
- Classer volontairement un système à tort hors haut risque, pour échapper aux exigences, expose le fournisseur à une amende (Art. 80(7) et 99).
L'Article 6 du Règlement (UE) 2024/1689 fixe deux voies vers le haut risque. Un système est à haut risque s'il est un composant de sécurité d'un produit couvert par la législation de l'Annexe I et soumis à une évaluation de conformité par un tiers (Art. 6(1)), ou s'il relève d'un domaine de l'Annexe III (Art. 6(2)). Une dérogation existe pour les systèmes de l'Annexe III sans risque important, jamais en cas de profilage de personnes physiques (Art. 6(3)). Les obligations de l'Annexe III s'appliquent à partir du 2 décembre 2027, celles de l'Annexe I à partir du 2 août 2028.
1. Pourquoi la classification est cruciale pour les PME
La classification d'un système d'IA détermine les obligations qui pèsent sur l'entreprise. Un système d'IA est défini à l'Article 3, point 1. Sans classification, impossible de savoir si vous devez tenir un registre, conduire une AIPD ou respecter les exigences des Articles 8 à 27. La classification est l'acte fondateur de la conformité.
Pour une PME, l'enjeu dépasse la seule conformité juridique. Une mauvaise classification expose à des contrôles des autorités de surveillance du marché. Les obligations sur les systèmes à haut risque de l'Annexe III s'appliquent à partir du 2 décembre 2027, selon le règlement (UE) 2026/1744 (« Omnibus IA »). Le calendrier complet détaille les autres échéances.
La classification engage aussi votre stratégie d'investissement. Un système haut-risque exige un budget conformité substantiel : évaluation, documentation, surveillance post-déploiement, audits. Si vous classez par défaut tous vos systèmes en haut-risque, vous surinvestissez. Si vous sous-classez, vous risquez l'amende.
Voici trois raisons opérationnelles de classer correctement :
- Détermination des obligations légales : RGPD (Article 35, AIPD), AI Act (Articles 8 à 27), normes sectorielles (dispositifs médicaux, services financiers).
- Preuve en cas de contrôle : le fournisseur qui estime qu'un système de l'Annexe III n'est pas à haut risque documente son analyse et la remet aux autorités sur demande (Art. 6(4)).
- Évitement des sanctions : l'Article 99 prévoit jusqu'à 15 M€ ou 3 % du CA mondial pour les manquements aux obligations des opérateurs, et jusqu'à 35 M€ ou 7 % pour les pratiques interdites (Art. 5).
Le contexte général figure dans le guide AI Act pour les PME françaises.
2. Les niveaux de risque de l'AI Act et les deux voies vers le haut risque
Le Règlement (UE) 2024/1689 retient une approche par les risques, souvent présentée en quatre niveaux. Le premier, les pratiques interdites de l'Article 5, sort du champ de la classification puisqu'il est prohibé.
| Catégorie | Définition | Articles applicables | Niveau d'obligation |
|---|---|---|---|
| Risque inacceptable | Pratiques interdites (notation sociale, manipulation comportementale) | Art. 5 | Interdiction totale |
| Haut-risque | Systèmes listés à l'Annexe III ou couverts par l'Art. 6 §1 | Art. 6 à 49 | Conformité complète |
| Risque limité | IA générative, deepfakes, chatbots | Art. 50 | Transparence |
| Risque minimal | Filtres anti-spam, jeux vidéo, IA de loisir | — | Aucune obligation contraignante |
L'Article 6 organise la frontière entre haut-risque et autres catégories. Il distingue deux voies vers le haut-risque :
- Voie produit (Art. 6(1)) : le système est un composant de sécurité d'un produit, ou est lui-même un produit, couvert par la législation d'harmonisation de l'Annexe I (dispositifs médicaux, jouets, équipements radio, par exemple), et ce produit doit subir une évaluation de conformité par un tiers. Les systèmes qui servent uniquement à l'assistance, à l'optimisation ou au contrôle qualité, sans enjeu de sécurité, ne sont pas des composants de sécurité (Art. 6(1a)).
- Voie usage (Art. 6(2)) : le système relève d'un domaine listé à l'Annexe III du Règlement.
Cette double porte d'entrée appelle de la vigilance. Une entreprise qui fabrique un dispositif médical doit vérifier si son IA embarquée tombe à haut risque parce que le produit exige une évaluation de conformité par un tiers, indépendamment de l'usage.
3. Les domaines de l'Annexe III : systèmes haut-risque par usage
L'Annexe III du Règlement (UE) 2024/1689 liste huit domaines dans lesquels un système d'IA est considéré comme à haut risque. Chaque domaine se subdivise en cas d'usage précis. La page sur les systèmes à haut risque de l'Annexe III les détaille.
| Domaine Annexe III | Exemples de systèmes concernés | Risque principal |
|---|---|---|
| 1. Biométrie | Identification biométrique à distance, catégorisation biométrique, reconnaissance des émotions | Atteinte à la vie privée |
| 2. Infrastructures critiques | Composants de sécurité du trafic routier, de l'eau, du gaz, du chauffage, de l'électricité | Sécurité physique |
| 3. Éducation et formation professionnelle | Admission, évaluation des acquis, surveillance des examens | Égalité d'accès |
| 4. Emploi et gestion des travailleurs | Tri de CV, évaluation de performance, attribution de tâches | Discrimination |
| 5. Accès aux services essentiels | Score de crédit, éligibilité aux prestations sociales, assurance vie et santé | Exclusion sociale |
| 6. Forces de l'ordre | Évaluation de la fiabilité de preuves, profilage | Droits fondamentaux |
| 7. Migration, asile, contrôles aux frontières | Analyse de risque migratoire, traitement des demandes | Droits humains |
| 8. Administration de la justice et processus démocratiques | Aide à la décision judiciaire, systèmes destinés à influencer le résultat d'une élection | État de droit |
Exemples typiques en PME : un cabinet de recrutement qui utilise un logiciel de tri de CV déploie un système à haut risque (domaine 4). Un courtier en assurance qui calcule un score de risque automatisé en assurance vie ou santé déploie un système à haut risque (domaine 5). Un organisme de formation qui note ses apprenants par IA déploie un système à haut risque (domaine 3).
L'Article 6(3) introduit une dérogation. Un système de l'Annexe III n'est pas à haut risque s'il ne présente pas de risque important pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux, y compris en n'influençant pas sensiblement l'issue d'une décision. C'est le cas notamment lorsqu'il accomplit une tâche procédurale étroite, améliore le résultat d'une activité humaine déjà réalisée, détecte des écarts par rapport à des schémas de décision antérieurs sans remplacer l'évaluation humaine, ou accomplit une tâche préparatoire. Le fournisseur documente cette analyse avant la mise sur le marché. Il reste soumis à l'obligation d'enregistrement dans la base de données de l'UE (Art. 6(4) et 49(2)).
4. Critères pour déterminer un système haut-risque
L'Article 6 ne se lit pas isolément. Il faut le croiser avec l'Annexe I, l'Annexe III et le considérant 53. L'Article 6(5) charge la Commission de publier des lignes directrices sur la classification, avec une liste d'exemples ; leur état de publication est à vérifier sur le site de la Commission. Voici la logique opérationnelle de qualification.
Le tableau suivant synthétise les critères :
| Critère | Source juridique | Question à se poser |
|---|---|---|
| Composant de sécurité d'un produit harmonisé | Art. 6(1), Annexe I | Mon IA est-elle intégrée à un produit couvert par la législation de l'Annexe I et soumis à une évaluation de conformité par un tiers ? |
| Domaine Annexe III | Art. 6(2), Annexe III | Mon usage relève-t-il d'un des huit domaines ? |
| Absence de risque important | Art. 6(3) | Mon système se limite-t-il à une tâche procédurale, préparatoire ou d'amélioration d'une activité humaine, sans influencer sensiblement la décision ? |
| Profilage de personnes physiques | Art. 6(3), dernier alinéa | Mon système réalise-t-il un profilage au sens du RGPD ? |
| Changement de finalité d'un système déjà sur le marché | Art. 25(1) | Ai-je modifié la finalité d'un système, y compris à usage général, de sorte qu'il devienne à haut risque ? |
L'Article 6(3), dernier alinéa, prévoit une règle spéciale : un système de l'Annexe III qui réalise un profilage de personnes physiques est toujours à haut risque, sans bénéfice de la dérogation. Cette règle vise notamment les outils RH avec scoring comportemental.
Le profilage est défini par renvoi à l'Article 4, point 4, du RGPD : « toute forme de traitement automatisé de données à caractère personnel consistant à utiliser ces données pour évaluer certains aspects personnels relatifs à une personne physique ». Un outil de notation des candidats relève de l'Annexe III, point 4, et le profilage exclut la dérogation de l'Article 6(3).
Vos documents IA, personnalisés et prêts aujourd'hui
Charte d'usage de l'IA, politique IA, registre des outils, analyses de risques et d'impact, procédures : le pack regulia les réunit, personnalisés selon votre entreprise et vos outils, à jour du règlement (UE) 2026/1744. 29 € jusqu'au 31 octobre, puis 99 €.
Créer mon pack — 29 €5. Étapes pour classer un système d'IA
La classification se mène comme un audit : une séquence précise qui produit une trace écrite. Voici la procédure recommandée pour une PME.
- Cartographier le système : identifier le fournisseur (qui développe), le déployeur (qui utilise), les utilisateurs finaux, les données traitées, la finalité opérationnelle. Sans cartographie, la classification est aveugle.
- Vérifier les pratiques interdites de l'Article 5 : si le système relève de l'une des interdictions (notation sociale, manipulation, moissonnage non ciblé d'images faciales), arrêtez le projet.
- Tester la voie produit (Art. 6(1)) : votre IA est-elle un composant de sécurité d'un dispositif médical, d'un jouet, d'un équipement radio ou d'un autre produit de l'Annexe I, soumis à une évaluation de conformité par un tiers ?
- Tester la voie usage (Art. 6(2)) : votre cas d'usage est-il listé à l'Annexe III ? Lire chaque point attentivement, en particulier l'emploi et les services essentiels.
- Évaluer la dérogation de l'Art. 6(3) : si vous êtes dans l'Annexe III, le système se limite-t-il à une tâche procédurale ou préparatoire, sans influencer sensiblement la décision ? Si oui, documenter par écrit.
- Vérifier le profilage (Art. 6(3), dernier alinéa) : la dérogation ne s'applique pas si le système profile des personnes physiques.
- Tester la transparence (Art. 50) : si le système n'est pas à haut risque, est-ce un chatbot, un générateur de contenu synthétique, un système produisant des hypertrucages ? Des obligations de transparence s'appliquent depuis le 2 août 2026.
- Documenter la décision : produire une note de classification signée, datée, avec les arguments article par article. C'est la pièce maîtresse en cas de contrôle.
- Réévaluer en cas de changement substantiel : modification de la finalité, du périmètre, des données d'entraînement. La classification n'est pas figée.
Cette procédure produit un livrable : la note de classification. Elle peut être versée au registre interne du fournisseur ou du déployeur. En cas de doute, le service desk de la Commission européenne est un point d'entrée pour poser une question.
Le guide des sanctions AI Act pour les PME chiffre l'exposition en cas d'erreur.
6. Obligations pour les systèmes haut-risque
Une fois la classification haut-risque confirmée, les obligations s'enchaînent. Le Règlement organise un système complet de garanties qui couvre l'ensemble du cycle de vie du système.
| Obligation | Article AI Act | Livrable concret |
|---|---|---|
| Système de gestion des risques | Art. 9 | Document de management du risque, mis à jour |
| Gouvernance des données | Art. 10 | Politique de qualité des jeux de données |
| Documentation technique | Art. 11, Annexe IV | Dossier technique conservé 10 ans |
| Tenue de logs | Art. 12 | Journalisation automatique des événements |
| Transparence et information utilisateur | Art. 13 | Notice d'utilisation détaillée |
| Contrôle humain | Art. 14 | Procédures de supervision opérationnelle |
| Précision, robustesse, cybersécurité | Art. 15 | Tests documentés, métriques déclarées dans la notice d'utilisation |
| Évaluation de conformité | Art. 43 | Marquage CE après procédure |
| Enregistrement base de données EU | Art. 49 | Inscription avant mise sur le marché |
| Surveillance post-commercialisation | Art. 72 | Plan de surveillance actif |
Pour les déployeurs (les PME qui utilisent le système sans le développer), les obligations sont allégées mais réelles. Les Articles 26 et 27 imposent notamment :
- Utilisation conforme à la notice fournie par le fournisseur.
- Surveillance du fonctionnement et signalement des incidents graves.
- Pour les organismes publics, les entités privées fournissant des services publics et les déployeurs de systèmes de scoring de crédit ou d'assurance vie et santé, une analyse d'impact sur les droits fondamentaux avant le premier déploiement (Art. 27).
- Information des personnes concernées lorsqu'une décision est prise ou préparée avec l'aide d'un système à haut risque de l'Annexe III (Art. 26(11)).
L'articulation avec le RGPD reste essentielle. Un système à haut risque qui traite des données personnelles peut nécessiter une AIPD lorsque le traitement est susceptible d'engendrer un risque élevé (Art. 35 RGPD). La FRIA de l'Article 27 complète l'AIPD lorsque certaines obligations sont déjà couvertes par celle-ci (Art. 27(4)).
7. Outils et ressources officiels
Plusieurs ressources officielles aident à classer un système.
| Ressource | Utilité | Lien |
|---|---|---|
| AI Act Service Desk (Commission UE) | Point d'entrée pour les questions sur l'application du règlement | ai-act-service-desk.ec.europa.eu |
| Texte officiel sur EUR-Lex | Référence juridique | eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689 |
| Règlement (UE) 2026/1744 sur EUR-Lex | Modifications du calendrier (Omnibus IA) | eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/fra |
| artificialintelligenceact.eu | Texte annoté, navigateur d'articles, compliance checker | artificialintelligenceact.eu |
| Fiches pratiques CNIL | Fiches sur l'IA et le RGPD | cnil.fr/fr/les-fiches-pratiques-ia |
Seuls le texte du règlement et son interprétation par les autorités et les juridictions font foi : une réponse d'un service d'assistance n'a pas valeur d'avis juridique contraignant.
Les fiches pratiques de la CNIL expliquent l'application du RGPD au développement des systèmes d'IA. La page Sources liste les références utilisées dans les guides.
8. Exemples concrets pour les PME
Rien ne vaut le cas pratique pour comprendre les frontières de l'Article 6. Voici quatre exemples typiques de PME françaises et leur classification justifiée.
| Cas d'usage PME | Classification | Justification |
|---|---|---|
| Logiciel de tri automatique de CV (RH) | Haut-risque | Annexe III §4 (emploi) + profilage Art. 6 §3 |
| Chatbot de service client (assistance produit) | Risque limité | Art. 50 §1 — obligation d'informer l'utilisateur qu'il dialogue avec une IA |
| Logiciel de prévision de stocks | Risque minimal | Hors Annexe III, hors Art. 5 — aucune obligation contraignante |
| Outil d'aide au diagnostic médical (DM logiciel) | Haut-risque | Art. 6(1) + Annexe I (règlement (UE) 2017/745), si évaluation de conformité par un tiers |
| Scoring d'éligibilité crédit personnel | Haut-risque | Annexe III §5 (b) — accès services financiers |
| Filtre anti-spam email | Risque minimal | Hors Annexe III |
| Générateur d'images marketing (IA générative) | Risque limité | Art. 50 §2 — obligation de marquage du contenu synthétique |
| Système de surveillance vidéo intelligente | Variable | Si reconnaissance biométrique : Annexe III §1 |
Cas 1 : la PME de recrutement. Un cabinet de 25 salariés utilise un outil SaaS qui note les CV et les classe par adéquation au poste. Le système relève de l'Annexe III, point 4 a. Le profilage exclut la dérogation de l'Article 6(3). Conclusion : haut risque. Le cabinet est déployeur ; l'éditeur du SaaS est fournisseur. Voir les règles AI Act du recrutement par IA. Les obligations se répartissent : le fournisseur conduit l'évaluation de conformité, le déployeur conserve les journaux sous son contrôle et informe les personnes concernées (Art. 26).
Cas 2 : le e-commerçant avec chatbot. Une boutique en ligne déploie un chatbot conversationnel pour répondre aux questions clients. Pas de décision juridique, pas de profilage à finalité d'évaluation. Le système relève de l'Article 50(1) : son fournisseur doit le concevoir de façon que la personne soit informée qu'elle échange avec une IA, sauf si cela ressort clairement du contexte.
Cas 3 : la fintech de scoring crédit. Une PME développe un algorithme qui calcule la probabilité de défaut d'un emprunteur particulier. L'Annexe III, point 5 b, qualifie expressément ce cas à haut risque. La fintech est fournisseur et, si elle l'utilise elle-même, déployeur : elle doit cumuler les obligations des Articles 16 et 26, et réaliser une FRIA (Art. 27) avant le premier déploiement.
Cas 4 : le fabricant de dispositif médical. Une medtech produit un logiciel d'aide au diagnostic dermatologique. Le logiciel est un dispositif médical qui exige l'intervention d'un organisme notifié au sens du règlement (UE) 2017/745. L'Article 6(1) du Règlement (UE) 2024/1689 le qualifie de système à haut risque. L'évaluation de conformité AI Act s'intègre à la procédure prévue par la législation sectorielle (Art. 43(3)). Ces obligations s'appliquent à partir du 2 août 2028.
Passez des obligations aux documents
Un manquement à la transparence peut coûter jusqu'à 3 % du chiffre d'affaires (Art. 99). Documentez vos mesures en une dizaine de minutes : charte, politique IA, registre, analyses de risques et procédures, livrés par e-mail en Word, Excel et PDF. 29 € jusqu'au 31 octobre, puis 99 €, satisfait ou remboursé 30 jours.
Créer mon pack — 29 €9. FAQ — questions fréquentes des PME
Quelles sont les conséquences si je ne classifie pas correctement mon système d'IA ?
Les sanctions du Règlement (UE) 2024/1689 sont graduées par l'Article 99. Pour les pratiques interdites (Art. 5), l'amende peut atteindre 35 M€ ou 7 % du chiffre d'affaires mondial annuel. Pour les manquements aux obligations des opérateurs, le plafond est de 15 M€ ou 3 % du CA. Pour une PME, le plus bas des deux montants s'applique (Art. 99(6)). Si l'autorité établit qu'un fournisseur a classé un système hors haut risque pour contourner les exigences, il s'expose à une amende (Art. 80(7)). Le système peut aussi être retiré du marché par l'autorité de surveillance.
Comment savoir si mon système d'IA est haut-risque ?
Suivez l'arbre de décision : (1) Article 5 : le système est-il interdit ? (2) Article 6(1) : est-il un composant de sécurité d'un produit de l'Annexe I soumis à une évaluation par un tiers ? Si oui, il est à haut risque. (3) Article 6(2) : relève-t-il d'un domaine de l'Annexe III ? Si oui, il est à haut risque, sauf dérogation. (4) Article 6(3) : la dérogation joue s'il n'y a pas de risque important et si l'une des conditions est remplie, jamais en cas de profilage. En cas de doute persistant, le service desk de la Commission européenne est un point d'entrée pour poser une question.
Dois-je consulter un expert pour la classification ?
Pour les cas évidents (chatbot, filtre anti-spam, prévision de stocks), une analyse interne documentée peut suffire. Pour les cas frontaliers (RH, assurance, santé, scoring), l'avis d'un conseil juridique spécialisé est utile. Le service desk européen est un point d'entrée complémentaire pour les questions d'interprétation.
Quelles sont les différences entre les catégories de systèmes d'IA ?
Les systèmes à haut risque doivent respecter les exigences des Articles 8 à 15 et les obligations des Articles 16 à 27, passer une évaluation de conformité, porter le marquage CE et être enregistrés dans la base de données de l'UE. Les systèmes soumis à l'Article 50 doivent informer les personnes concernées. Les systèmes à risque minimal n'ont aucune obligation contraignante au titre de l'AI Act, mais restent soumis au RGPD si des données personnelles sont traitées. Les pratiques interdites de l'Article 5 sont prohibées, avec quelques exceptions strictement encadrées.
Existe-t-il un outil pour classer un système d'IA ?
Le site artificialintelligenceact.eu propose un compliance checker, un outil d'orientation qui n'est pas un outil officiel de la Commission. Il pose des questions sur le secteur, la finalité et le type de système. Le diagnostic AI Act gratuit de regulia donne aussi une première classification en deux minutes. Aucun outil ne remplace la note de classification signée, qui s'appuie sur le texte du règlement et reste de la responsabilité du fournisseur.
10. Sources officielles
- Règlement (UE) 2024/1689 — texte officiel EUR-Lex
- Règlement (UE) 2026/1744 (« Omnibus IA ») — EUR-Lex
- artificialintelligenceact.eu — texte annoté et compliance checker (non officiel)
- CNIL — fiches pratiques IA
- AI Act Service Desk — Commission européenne
- ISO/IEC 42001:2023 — Systèmes de management de l'IA
- ISO/IEC 23894:2023 — Gestion du risque IA
Disclaimer — Cet article fournit des informations générales sur l'EU AI Act applicables aux PME françaises. Il ne constitue pas un conseil juridique. Pour toute décision opérationnelle, faites valider votre démarche par votre DPO ou conseil juridique. regulia décline toute responsabilité quant à l'usage qui peut être fait de ces informations.