Fournisseur d'IA à haut risque : les obligations des Articles 16 à 25

Le fournisseur d'un système d'IA à haut risque doit notamment garantir sa conformité aux exigences des Articles 8 à 15, tenir un système de gestion de la qualité, conserver la documentation et les journaux, faire évaluer la conformité, établir la déclaration UE, apposer le marquage CE, enregistrer le système et corriger les défauts constatés (Art. 16). Ces obligations s'appliquent à partir du 2 décembre 2027 pour l'Annexe III et du 2 août 2028 pour l'Annexe I. Une PME fournisseur a intérêt à les traiter comme un projet unique, de la conception à la mise sur le marché.

Vous concevez, entraînez ou commercialisez un système d'IA à haut risque : vous êtes fournisseur au sens de l'Article 3, point 3, du Règlement (UE) 2024/1689. Cette qualification déclenche les obligations de l'Article 16 et des articles qui s'y rattachent. Cet article les présente en treize blocs, avec les points d'attention pour une PME.

Pour situer ces obligations dans l'ensemble du règlement, consultez le guide AI Act pour les PME françaises et la page systèmes à haut risque. Pour chiffrer l'exposition aux amendes, le calculateur d'amende AI Act applique les plafonds de l'Article 99.

1. Obligation 1 : Conformité aux exigences et documentation technique (Art. 16, point a, et Art. 11)

L'Article 16, point a, du Règlement (UE) 2024/1689 impose au fournisseur de garantir la conformité de son système aux exigences des Articles 8 à 15. L'Article 11 et l'Annexe IV fixent le contenu de la documentation technique, à établir avant la mise sur le marché et à tenir à jour : voir l'Article 11 et l'Annexe IV.

Trois blocs sont attendus :

• Caractéristiques techniques : architecture du modèle, paramètres, performances mesurées, métriques de précision et de robustesse.
• Données d'entraînement : provenance, méthodologie de constitution du jeu de données, traitements appliqués, mesures de qualité.
• Limites connues : faiblesses identifiées, scénarios d'échec, populations sous-représentées, cas d'usage non recommandés.

Pour une PME, le piège classique est la documentation reconstituée a posteriori. La traçabilité doit être organisée dès la phase de conception. Un référentiel partagé entre l'équipe data, le DPO et la direction technique constitue le socle minimal.

2. Obligation 2 : Gestion des risques et système de gestion de la qualité (Art. 9 et 17)

L'Article 17 du Règlement (UE) 2024/1689 impose un système de gestion de la qualité, documenté sous forme de politiques, de procédures et d'instructions écrites. Il intègre notamment le système de gestion des risques de l'Article 9, le suivi après commercialisation (Art. 72) et les procédures de signalement des incidents graves (Art. 73).

L'analyse des risques peut s'organiser autour de trois dimensions :

Dimension	Risques à analyser	Référentiel utile
Droits fondamentaux	Vie privée, non-discrimination, dignité	Charte des droits fondamentaux UE
Sécurité technique	Robustesse, intégrité, disponibilité	ISO/IEC 27001:2022
Gestion du risque IA	Identification, traitement, suivi	ISO/IEC 23894:2023

Documentez les mesures d'atténuation associées à chaque risque. L'ISO/IEC 42001:2023 (norme volontaire de système de management de l'IA) peut servir de trame et faciliter l'audit ultérieur, sans présomption de conformité.

3. Obligation 3 : Documentation de conformité (Art. 18)

L'Article 18 impose au fournisseur de conserver la documentation technique, la documentation du système de gestion de la qualité, la déclaration UE de conformité et les autres pièces démontrant la conformité, pendant 10 ans après la mise sur le marché ou la mise en service du système d'IA.

Trois points concrets :

1. La documentation doit être mise à jour à chaque modification substantielle du système.
2. Elle doit rester à la disposition des autorités nationales compétentes, qui peuvent en demander la communication par une demande motivée (Art. 21).
3. En cas de faillite ou de cessation d'activité, chaque État membre fixe les conditions dans lesquelles la documentation reste à la disposition des autorités (Art. 18(2)).

Pour une PME, le réflexe à acquérir est l'archivage versionné. Un dossier de conformité figé à chaque version majeure, signé numériquement, facilite la preuve en cas de contrôle.

4. Obligation 4 : Tenue des journaux et sécurité (Art. 19 et 15)

L'Article 19 impose au fournisseur de conserver les journaux automatiquement générés par ses systèmes d'IA à haut risque, dans la mesure où ils sont sous son contrôle, pendant une durée adaptée à la finalité du système et d'au moins six mois, sauf disposition contraire du droit de l'Union ou national, notamment sur les données personnelles. La sécurité opérationnelle est, plus largement, un thème transverse aux Articles 9 (gestion des risques), 15 (exactitude, robustesse, cybersécurité) et 19.

Trois axes à couvrir :

• Mesures techniques : chiffrement des données au repos et en transit, contrôle d'accès, authentification forte, journalisation immuable.
• Mesures organisationnelles : politique de sécurité écrite, sensibilisation du personnel, gestion des habilitations, revue périodique.
• Évaluation régulière : tests d'intrusion, audits internes, indicateurs de sécurité suivis trimestriellement.

L'articulation avec la directive NIS 2 et le RGPD doit être pensée en amont. Une PME en secteur réglementé (santé, finance) cumule plusieurs régimes.

5. Obligation 5 : Actions correctives et information (Art. 20)

L'Article 20 du Règlement (UE) 2024/1689 impose au fournisseur d'engager immédiatement les actions correctives nécessaires lorsque le système n'est plus conforme (mise en conformité, retrait, désactivation ou rappel) et d'en informer les distributeurs, les déployeurs, le mandataire et les importateurs (Art. 20(1)). Si le système présente un risque, il enquête sur les causes et informe les autorités de surveillance du marché (Art. 20(2)).

Les délais de notification d'incident grave sont précisés à l'Article 73 du règlement : la notification est faite immédiatement après l'établissement d'un lien avec le système, et au plus tard dans les délais suivants. Voir Article 73 : notifier un incident grave.

Type d'incident	Délai maximal	Destinataires
Infraction généralisée ou perturbation grave et irréversible d'infrastructure critique	2 jours	Autorités de surveillance du marché
Décès	10 jours	Autorités de surveillance du marché
Autre incident grave	15 jours	Autorités de surveillance du marché

Attention à ne pas confondre ces délais avec la fenêtre de 72 heures du RGPD (Article 33), applicable aux violations de données à caractère personnel. Les deux régimes peuvent se cumuler. Le glossaire précise les définitions.

6. Obligation 6 : Coopération et pratiques interdites (Art. 21 et 5)

L'Article 21 du Règlement (UE) 2024/1689 organise la coopération avec les autorités compétentes : sur demande motivée, le fournisseur fournit les informations et la documentation nécessaires pour démontrer la conformité, ainsi que l'accès aux journaux sous son contrôle. Les interdictions de pratiques d'IA, quant à elles, figurent à l'Article 5 du règlement et concernent notamment :

• la notation sociale (évaluation ou classification de personnes selon leur comportement social ou leurs caractéristiques, avec un traitement défavorable) ;
• la manipulation du comportement par des techniques subliminales ou trompeuses, et l'exploitation de vulnérabilités (âge, handicap, situation sociale ou économique) ;
• la catégorisation biométrique pour inférer la race, les opinions politiques, l'appartenance syndicale, les convictions religieuses ou philosophiques, la vie sexuelle ou l'orientation sexuelle ;
• l'identification biométrique à distance en temps réel dans les espaces accessibles au public à des fins répressives, sauf exceptions strictes ;
• la génération de contenus intimes non consentis ou à caractère pédocriminel (nouvelles interdictions applicables à partir du 2 décembre 2026).

Un fournisseur de système à haut risque doit s'assurer que son produit ne franchit pas la ligne rouge de l'Article 5. Une revue juridique de cas d'usage est conseillée avant le marquage CE.

7. Obligation 7 : Mandataire dans l'Union et transparence (Art. 22 et 13)

L'Article 22 impose aux fournisseurs établis dans un pays tiers de désigner, par mandat écrit, un mandataire établi dans l'Union avant de mettre leur système à disposition sur le marché de l'Union. La transparence est posée par l'Article 13 (à destination des déployeurs, pour les systèmes à haut risque) et par l'Article 50 (à destination des personnes exposées, pour certains systèmes comme les chatbots, en vigueur depuis le 2 août 2026).

Le fournisseur doit notamment :

• fournir une notice d'utilisation concise, complète, correcte et claire (Art. 13) ;
• préciser les finalités prévues du système et les usages non recommandés ;
• décrire les caractéristiques, capacités et limites de performance ;
• indiquer les mesures de supervision humaine intégrées (Art. 14).

La transparence n'est pas un exercice de communication. Elle conditionne la responsabilité du déployeur et engage la responsabilité du fournisseur en cas d'omission.

8. Obligation 8 : Évaluation de conformité, déclaration UE, marquage CE et enregistrement (Art. 16, points f à i)

L'Article 16 impose au fournisseur de faire passer son système par la procédure d'évaluation de conformité de l'Article 43 avant la mise sur le marché ou la mise en service, d'établir la déclaration UE de conformité (Art. 47), d'apposer le marquage CE (Art. 48) et, pour l'Annexe III hors point 2, d'enregistrer le système dans la base de données de l'UE (Art. 49(1)).

Points d'attention :

• l'évaluation de conformité se fait par contrôle interne (Annexe VI) ou avec un organisme notifié (Annexe VII) selon le système (Art. 43) ;
• la déclaration UE de conformité est établie pour chaque système et tenue à la disposition des autorités pendant 10 ans (Art. 47) ;
• le marquage CE peut être numérique pour un système fourni en ligne (Art. 48(2)) ;
• l'enregistrement précède la mise sur le marché ou la mise en service (Art. 49).

Ces étapes se préparent ensemble : l'évaluation de conformité, la déclaration UE, le marquage CE et l'enregistrement conditionnent tous la mise sur le marché.

9. Obligation 9 : Maintenance, mises à jour et gestion des modifications (Art. 9, 15 et 72)

Le règlement n'a pas d'article unique sur la maintenance : elle découle de la gestion continue des risques (Art. 9), de la cybersécurité (Art. 15) et du suivi après commercialisation (Art. 72).

Trois axes opérationnels :

1. Corriger les défauts et vulnérabilités identifiés, sans délai disproportionné.
2. Intégrer les nouvelles connaissances scientifiques et techniques pertinentes pour la sécurité du système.
3. Informer les déployeurs et utilisateurs des mises à jour à impact significatif sur la performance ou la sécurité.

Le système de gestion de la qualité doit inclure des procédures de gestion des modifications (Art. 17, point a). Un journal des modifications, lié à l'analyse des risques, en est la traduction concrète ; l'absence de processus formel de gestion des versions devient rapidement un point bloquant en cas d'audit.

10. Obligation 10 : Chaîne de valeur et coopération (Art. 25 et 21)

L'Article 25 du Règlement (UE) 2024/1689 prévoit qu'un distributeur, un importateur, un déployeur ou un tiers devient fournisseur d'un système à haut risque s'il y appose son nom ou sa marque, le modifie substantiellement ou change sa destination ; le fournisseur initial coopère alors et fournit les informations nécessaires (Art. 25(1) et (2)). Voir Article 25 : quand on devient fournisseur. Les importateurs (Art. 23) et les distributeurs (Art. 24) ont leurs propres obligations. La coopération avec les autorités compétentes est organisée par l'Article 21.

En pratique, le fournisseur doit :

• répondre aux demandes motivées d'information de l'autorité de surveillance du marché et, en France, de la CNIL pour les aspects relevant du RGPD ;
• fournir, sur demande motivée, les pièces nécessaires pour démontrer la conformité (Art. 16, point k, et Art. 21) ;
• donner accès aux journaux sous son contrôle (Art. 21) et, selon l'Article 74, à la documentation et aux jeux de données utilisés pour le développement ;
• contribuer aux initiatives volontaires (codes de conduite, bacs à sable réglementaires).

Pour une PME, le bon réflexe est de centraliser un point de contact unique « AI Act », doublé d'un suppléant.

11. Obligation 11 : Nouvelle évaluation de conformité en cas de modification substantielle (Art. 43)

Une modification substantielle d'un système d'IA à haut risque entraîne une nouvelle évaluation de conformité (Art. 43(4)). Les changements prévus dès l'évaluation initiale et décrits dans la documentation technique ne constituent pas une modification substantielle. Le fournisseur doit donc :

• qualifier la modification (substantielle ou non) au regard de la définition de l'Article 3, point 23 ;
• mettre à jour la déclaration UE de conformité et la documentation technique ;
• notifier les déployeurs des changements impactant l'usage prévu ou les risques résiduels.

Une grille interne de qualification des modifications, validée par le responsable conformité, sécurise la décision.

12. Obligation 12 : Surveillance des risques émergents (Art. 72)

Au-delà des incidents avérés, le fournisseur établit et documente un système de surveillance après commercialisation, proportionné aux technologies et aux risques, qui collecte et analyse activement les données utiles sur les performances du système tout au long de sa vie (Art. 72(1) et (2)).

Trois actions à formaliser :

• une veille technique et scientifique sur les vulnérabilités et biais nouvellement identifiés dans la classe de modèles utilisée ;
• un canal de remontée d'information depuis les déployeurs et les utilisateurs finaux ;
• la mise en place de mesures correctives proportionnées, documentées et tracées.

Si le système présente un risque, le fournisseur enquête et informe les autorités de surveillance du marché sans attendre un incident (Art. 20(2)).

13. Articulation avec le RGPD : notification des violations de données (Art. 33 RGPD)

Une violation de données à caractère personnel reste régie au premier chef par l'Article 33 du RGPD, qui impose une notification à la CNIL dans un délai de 72 heures après en avoir pris connaissance.

Le cumul avec l'AI Act se présente ainsi :

Cadre	Événement déclencheur	Délai	Autorité
RGPD Art. 33	Violation de données personnelles	72 h	CNIL
AI Act Art. 73	Incident grave lié au système d'IA	Immédiatement, au plus tard 15 j (2 j ou 10 j selon le cas)	Autorités de surveillance du marché
AI Act Art. 26(5) (déployeur)	Risque ou incident grave constaté	Sans retard injustifié ; immédiatement pour un incident grave	Fournisseur, puis importateur ou distributeur et autorités

Une procédure unique de gestion d'incident, qui aiguille selon le qualifiant juridique, évite la double erreur : notifier trop tard ou notifier au mauvais destinataire. Le détail des sources officielles est rassemblé sur la page sources.

FAQ

Quelles sont les sanctions pour non-conformité avec l'AI Act ?

Les sanctions financières prévues à l'Article 99 du Règlement (UE) 2024/1689 atteignent 35 M€ ou 7 % du chiffre d'affaires annuel mondial pour les violations des pratiques interdites (Art. 5), et jusqu'à 15 M€ ou 3 % du chiffre d'affaires pour les manquements aux obligations des fournisseurs de l'Article 16 (Art. 99(4)). Pour les PME et start-ups, le règlement prévoit l'application du montant le plus faible entre le pourcentage et la valeur absolue (Art. 99(6)), règle étendue aux petites ETI par le règlement (UE) 2026/1744 (Art. 99(6a)).

Comment les PME peuvent-elles se conformer aux obligations de l'AI Act ?

Une PME peut s'appuyer sur les fiches pratiques de la CNIL et sur les ressources de l'AI Act Service Desk de la Commission européenne. L'adoption d'un référentiel comme ISO/IEC 42001:2023 facilite la démarche, sans présomption de conformité. Un accompagnement par un conseil juridique reste recommandé pour les arbitrages sensibles.

Quelles sont les principales obligations pour les fournisseurs d'IA à haut risque ?

Le bloc principal porte sur la conformité aux exigences (Art. 16, point a), la documentation technique (Art. 11, Annexe IV), le système de gestion de la qualité (Art. 17), la conservation documentaire (Art. 18), la tenue des journaux (Art. 19), les actions correctives (Art. 20) et la coopération avec les autorités (Art. 21), puis l'évaluation de conformité, la déclaration UE, le marquage CE et l'enregistrement (Art. 16, points f à i). S'y ajoutent les exigences sur la gestion des risques (Art. 9), la qualité des données (Art. 10) et la supervision humaine (Art. 14).

Quel est le délai pour notifier les incidents graves ?

Les délais figurent à l'Article 73 du règlement : la notification est faite immédiatement après l'établissement d'un lien avec le système, et au plus tard 2 jours en cas d'infraction généralisée ou de perturbation grave et irréversible d'infrastructure critique, 10 jours en cas de décès, 15 jours pour les autres incidents graves. Ce régime est distinct du délai de 72 heures du RGPD applicable aux violations de données personnelles.

Quelles pratiques sont interdites, même pour un système à haut risque ?

Les pratiques interdites figurent à l'Article 5 du règlement. Elles concernent notamment la notation sociale, la manipulation exploitant des vulnérabilités, la catégorisation biométrique sensible et l'identification biométrique à distance en temps réel dans les espaces accessibles au public à des fins répressives, sauf exceptions strictes. Un fournisseur de système à haut risque doit s'assurer que son produit ne tombe pas dans ces catégories interdites.

Sources officielles

• Règlement (UE) 2026/1744 (« Omnibus IA ») — EUR-Lex
• Règlement (UE) 2024/1689 — texte annoté
• Règlement (UE) 2024/1689 — EUR-Lex, version officielle
• CNIL — fiches pratiques IA
• AI Act Service Desk — Commission européenne
• ISO/IEC 42001:2023 — Système de management de l'IA
• ISO/IEC 23894:2023 — Gestion du risque IA
• ISO/IEC 27001:2022 — Sécurité de l'information

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Cet article fournit des informations générales sur l'EU AI Act applicables aux PME françaises. Il ne constitue pas un conseil juridique. Pour toute décision opérationnelle, faites valider votre démarche par votre DPO ou conseil juridique. regulia décline toute responsabilité quant à l'usage qui peut être fait de ces informations.