Systèmes IA haut-risque AI Act : 8 catégories Annexe III, classification Article 6

1. Définition légale d'un système IA haut-risque

L'Article 6 du Règlement (UE) 2024/1689 définit deux voies pour qu'un système IA soit qualifié de haut-risque :

1. Article 6(1) — le système est utilisé comme composant de sécurité d'un produit, ou est lui-même un produit, couvert par les législations harmonisées de l'Annexe I (dispositifs médicaux, machines, jouets, aviation, automobile, équipements maritimes, ascenseurs, etc.) ET ce produit est soumis à une évaluation de conformité par un tiers.
2. Article 6(2) — le système entre dans l'une des 8 catégories d'usage listées à l'Annexe III.

Pour la majorité des PME françaises, c'est la voie Annexe III (Article 6(2)) qui détermine la classification haut-risque.

Quand ces obligations s'appliquent-elles ?

Date	Ce qui s'applique
Depuis le 2 février 2025	Pratiques interdites (Art. 5) et mesures de maîtrise de l'IA (Art. 4), pour tous les systèmes
Depuis le 2 août 2026	Obligations de transparence (Art. 50) : chatbots, hypertrucages, textes générés publiés
2 décembre 2027	Obligations des systèmes à haut risque de l'Annexe III
2 août 2028	Obligations des systèmes à haut risque intégrés à un produit réglementé (Annexe I)

Ces dates résultent du règlement (UE) 2026/1744, dit « Omnibus IA », en vigueur depuis le 27 juillet 2026, qui a reporté les échéances initialement fixées au 2 août 2026 et au 2 août 2027. Le détail figure dans notre calendrier de l'AI Act et dans notre page sur le Digital Omnibus IA.

2. Les 8 catégories de l'Annexe III

§	Catégorie	Exemples concrets PME
1	Biométrie — identification biométrique à distance, catégorisation selon des attributs sensibles, reconnaissance des émotions	Identification de clients par comparaison à une base de visages, détection des émotions de clients. Non concernée : la simple vérification d'identité (confirmer qu'une personne est bien celle qu'elle prétend être). La reconnaissance des émotions au travail et à l'école est interdite, sauf raisons médicales ou de sécurité (Art. 5)
2	Infrastructures critiques — composants de sécurité de la gestion d'infrastructures numériques critiques, du trafic routier ou de la fourniture d'eau, de gaz, de chauffage et d'électricité	Module de sécurité d'un système de supervision d'un réseau d'eau ou d'électricité, de régulation du trafic routier
3	Éducation et formation — admission et affectation, évaluation des acquis, orientation vers un niveau d'enseignement, surveillance des examens	Outil d'admission ou d'orientation, correction automatisée de copies, surveillance d'examens en ligne
4	Emploi, RH, gestion des travailleurs — recrutement, scoring CV, monitoring salariés, décisions de promotion ou de rupture	ATS scoring CV, outil de tri candidatures, surveillance productivité, scoring talents
5	Services essentiels publics et privés — prestations et aides publiques, solvabilité et notation de crédit (hors détection de fraude), tarification et évaluation des risques en assurance vie et santé, tri des appels d'urgence	Scoring de crédit, tarification d'une complémentaire santé, attribution d'aides sociales, triage des patients aux urgences
6	Répression — outils utilisés par ou pour les autorités : fiabilité des preuves, risque de victimisation, profilage au cours d'enquêtes	Rarement le cas d'une PME utilisatrice ; plutôt d'un éditeur qui fournit ces outils aux forces de l'ordre
7	Migration, asile, contrôle aux frontières — évaluation risques migratoires, examen demandes d'asile	Analyse documentaire visas, scoring risque migratoire
8	Justice et processus démocratiques — aide aux autorités judiciaires pour rechercher et interpréter les faits et le droit (y compris en médiation et arbitrage), systèmes destinés à influencer le résultat d'une élection ou le vote	Outil d'aide à la décision utilisé par un tribunal ou un médiateur, ciblage de messages destinés à influencer le vote

3. L'exception Article 6(3) — pas haut-risque malgré l'Annexe III

L'Article 6(3) prévoit qu'un système qui rentre dans une catégorie de l'Annexe III n'est pas considéré comme haut-risque s'il ne pose pas de risque significatif pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux. Quatre situations sont prévues :

• Le système est destiné à exécuter une tâche procédurale limitée
• Le système est destiné à améliorer le résultat d'une activité humaine préalablement complétée
• Le système est destiné à détecter des patterns de prise de décision ou des écarts par rapport à des patterns antérieurs et n'est pas destiné à remplacer ou influencer la décision humaine sans révision humaine appropriée
• Le système est destiné à exécuter une tâche préparatoire à une évaluation pertinente pour les cas d'usage de l'Annexe III

Limite : un système de l'Annexe III qui réalise un profilage de personnes physiques reste toujours à haut risque, même s'il remplit l'une de ces conditions (Art. 6(3), dernier alinéa).

4. Obligations renforcées pour les fournisseurs (Articles 9-17)

Tout fournisseur d'un système IA haut-risque doit mettre en place :

• Article 9 — système de gestion des risques sur le cycle de vie
• Article 10 — gouvernance des données train/validation/test
• Article 11 + Annexe IV — documentation technique complète (cf. Doc 13)
• Article 12 — enregistrement automatique des événements (logs)
• Article 13 — transparence et instructions d'utilisation pour le déployeur
• Article 14 — mesures de supervision humaine intégrées par conception
• Article 15 — précision, robustesse, cybersécurité
• Article 16 — obligations principales du fournisseur (registre, conformité, gestion qualité)
• Article 17 — système de management de la qualité (QMS)

5. Obligations spécifiques au déployeur (Articles 26-27)

Tout déployeur d'un système IA haut-risque doit :

• Utiliser le système conformément aux instructions du fournisseur (Art. 26(1))
• Confier la supervision humaine à des personnes qualifiées (Art. 26(2))
• Tenir à jour les journaux d'événements pendant au moins 6 mois (Art. 26(6))
• Avant d'utiliser un système à haut risque sur le lieu de travail, informer les représentants du personnel et les salariés concernés (Art. 26(7))
• Informer les personnes concernées qu'elles font l'objet d'une décision IA (Art. 26(11) + Art. 86)
• Notifier les incidents graves au fournisseur et autorités (Art. 26(5) + Art. 73)
• Conduire une FRIA avant le premier déploiement si vous êtes un organisme public ou une entreprise chargée d'un service public, ou si le système sert au scoring de crédit ou à la tarification d'assurance vie et santé (Art. 27)

6. Les 3 documents minimum pour un système haut-risque

Doc 05 — Évaluation des risques (Article 9 + ISO 42001 Cl. 6.1.2)

Analyse vraisemblance × sévérité × réversibilité (échelles de 1 à 5) des risques liés au modèle, aux données, à l'exploitation, à la société et au droit, avec un plan de traitement. Un fichier Excel par système d'IA, pré-rempli avec des valeurs de départ à ajuster à votre contexte.

Doc 06 — AISIA (ISO 42001 Cl. 6.1.4 et 8.4)

Évaluation de l'impact du système sur les personnes, les groupes et la société, exigée par la norme ISO 42001 : identification, contexte d'utilisation, nature des sorties, personnes affectées, sévérité et réversibilité des impacts, supervision humaine, mesures d'atténuation. Un fichier Word et PDF par système d'IA.

Doc 07 — FRIA (Article 27 AI Act)

Analyse d'impact sur les droits fondamentaux, obligatoire avant le premier déploiement pour les organismes publics, les entreprises chargées d'un service public, le scoring de crédit et la tarification d'assurance vie et santé. Structurée selon l'Art. 27(1) a à f : processus d'usage, période et fréquence, personnes affectées, risques par droit fondamental, supervision humaine, mesures prévues si les risques se réalisent. Ses résultats sont notifiés à l'autorité de surveillance du marché. Fournie dans le pack seulement si vous êtes concerné.

7. Sanctions en cas de non-conformité haut-risque

L'Article 99(4) prévoit pour les obligations applicables aux systèmes haut-risque :

• Plafond fixe : 15 millions d'euros
• Plafond proportionnel : 3 % du chiffre d'affaires annuel mondial total
• PME et start-up : le montant le plus bas des deux s'applique (Art. 99(6)) ; même règle pour les petites entreprises de taille intermédiaire (Art. 99(6a))

Pour une PME de 5 M€ de CA, l'amende plafond est 150 000 € (3% × 5 M€). Voir notre page dédiée : Sanctions AI Act PME — calcul Article 99 et calculateur interactif.

8. FAQ

Qu'est-ce qu'un système IA haut-risque selon l'AI Act ?

Un système d'IA est à haut risque s'il relève de l'un des 8 domaines de l'Annexe III du règlement (UE) 2024/1689 (biométrie, infrastructures critiques, éducation, emploi, services essentiels, répression, migration, justice et démocratie), ou s'il est un produit, ou le composant de sécurité d'un produit, réglementé par l'Annexe I et soumis à une évaluation de conformité par un tiers.

Quand les obligations des systèmes à haut risque s'appliquent-elles ?

Le 2 décembre 2027 pour les systèmes de l'Annexe III et le 2 août 2028 pour ceux de l'Annexe I. Ces dates ont été fixées par le règlement (UE) 2026/1744 (Omnibus IA), qui a reporté les échéances initiales d'août 2026 et d'août 2027.

Comment classer mon système IA selon l'Article 6 ?

Vérifiez d'abord s'il relève de l'Annexe I (produit réglementé), puis de l'un des 8 domaines de l'Annexe III. Un système de l'Annexe III peut échapper au haut risque au titre de l'Art. 6(3) : tâche procédurale limitée, amélioration d'une activité humaine déjà réalisée, détection d'écarts sans remplacer l'évaluation humaine, tâche préparatoire. L'exception ne vaut pas s'il réalise un profilage de personnes.

Qu'est-ce que l'AISIA et est-elle obligatoire ?

L'AISIA (AI System Impact Assessment) est l'évaluation d'impact d'un système d'IA prévue par la norme ISO/IEC 42001 (clauses 6.1.4 et 8.4). Elle est exigée dans une démarche ISO 42001, pas par l'AI Act. L'analyse d'impact imposée par le règlement est la FRIA de l'Art. 27, pour certains déployeurs.

Qui doit conduire une FRIA (Article 27) ?

Les déployeurs de systèmes à haut risque qui sont des organismes de droit public ou des entreprises privées fournissant des services publics, ainsi que tout déployeur d'un système de scoring de crédit ou de tarification d'assurance vie et santé (Annexe III, points 5 b et 5 c). Les systèmes d'infrastructures critiques en sont exclus. La FRIA se fait avant le premier déploiement et ses résultats sont notifiés à l'autorité de surveillance du marché.

9. Guides détaillés

Chaque obligation a son guide, du classement de votre système jusqu'au marquage CE.

Savoir si votre système est concerné

• Classer un système d'IA selon l'Article 6
• Déployeur ou fournisseur : quel est votre rôle ?
• Quand un déployeur devient fournisseur (Art. 25)

Vous utilisez un système à haut risque (déployeur)

• Les obligations du déployeur (Art. 26)
• Conduire une FRIA (Art. 27)
• FRIA et AIPD : les différences
• Organiser la supervision humaine (Art. 14)
• Informer et consulter le CSE
• Expliquer une décision prise avec l'IA (Art. 86)

Vous développez ou vendez un système à haut risque (fournisseur)

• Les obligations du fournisseur (Art. 16 à 25)
• Système de gestion des risques (Art. 9)
• Gouvernance des données (Art. 10)
• Documentation technique et Annexe IV (Art. 11)
• Journalisation des événements (Art. 12)
• Transparence et notice d'utilisation (Art. 13)
• Exactitude, robustesse et cybersécurité (Art. 15)
• Évaluation de la conformité (Art. 43)
• Déclaration UE de conformité (Art. 47)
• Marquage CE (Art. 48)
• Enregistrement dans la base de l'UE (Art. 49)
• Surveillance après commercialisation (Art. 72)
• Signalement des incidents graves (Art. 73)

Cas pratiques par secteur

• Recrutement et ressources humaines
• Scoring de crédit dans une banque régionale
• Détection de fraude en assurance
• IA médicale en cabinet de radiologie
• Orientation scolaire au collège

Pour le cadre général : le guide AI Act pour les PME, le calculateur d'amendes, les documents à produire, la norme ISO 42001 et le glossaire.